康芝药业主导产品副作用多

　　瑞芝清产品说明书显示，“本品可能导致肾功能损害。”

　　“本品可能损害女性的生育能力。”

　　“可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。”

　　“本品可导致新发高血压或使已有的高血压加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。”

　　“NSAIDs，包括本品可引起可能致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。”

　　周五，海南康芝药业股份有限公司将冲刺创业板。若冲刺成功，这将会是有限合伙制创投自去年获准开设证券账户后，首度在创业板公司中“阳光”亮相。尽管具有标志性的意义，然而记者发现，公司的主导产品瑞芝清(尼美舒剂颗粒)是副作用多得吓人，甚至被成为药品中的“三聚氰胺”。

　　主导产品瑞芝清(尼美舒剂颗粒)

　　康芝药业招股说明书显示，公司主营儿童药的研发、生产和销售。公司现生产和销售的自有儿童药产品主要包括瑞芝清(尼美舒利颗粒)、注射用头孢米诺钠、止咳橘红颗粒(国家二级中药保护品种)、感冒清热颗粒等品种。其中，治疗儿童解热镇痛类的西药瑞芝清是公司的主导产品，是本公司主营业务收入和利润的主要来源。瑞芝清在全国同类产品与儿童解热镇痛类产品中销量第一。

　　瑞芝清2007年、2008年、2009年的销售收入占公司同期主营业务收入的比例分别为64.24%、73.01%和80.77%，销售毛利润占公司同期销售毛利润的比例分别为72.89%、84.67%和89.54%。公司在招股说明书中也直言不讳地宣称，“瑞芝清的生产及销售状况基本决定了公司的收入和盈利水平。”

　　然而就这一决定公司收入和盈利水平的主导产品其副作用却令人咋舌，目前已在许多国家停产。芬兰、西班牙和土耳其更是于2002年就相继停售尼美舒利。

　　许多国家已停产

　　尼美舒利是一种非甾体抗炎药，可选择性抑制环氧合酶，具有显著的抗炎、镇痛和解热作用，主要用于治疗骨关节炎、急性炎症、疼痛、原发性痛经以及发热等。由于其独特的药理作用机制，该药曾被认为是一个起效快，疗效好，安全性高，具有良好发展前景的非甾体抗炎药。

　　据了解，尼美舒利最初由瑞士Helsinn公司开发，1985年由Roche公司在意大利首次上市，目前已在50个国家使用。我国自2001年起有胶囊剂、颗粒剂、分散片、干混悬剂、缓释胶囊等多种剂型获准上市，目前已有其致肝衰竭死亡的报道。

　　2004年第二期药物不良反应杂志的一篇题为《尼美舒利与肝损害》的文章显示，“葡萄牙于1999年对尼美舒利进行了利弊评价和总结。总结报告指出：该药仅限用于骨关节炎、关节外风湿病，术后或创伤后疼痛及炎症、口腔/牙科炎症和痛经。此外，该药用于治疗急性疼痛时，用药周期不得超过7日;禁用于肝损害患者;既往有肝损害史者须作肝功能监测;与其它可能致肝损害的药物合用时，应有预防措施。葡萄牙已于1999年3月起停售儿科用尼美舒利制剂。”

　　“芬兰于1997年上市尼美舒利后，收到不良事件报告109份(66份为肝脏毒性反应)，其中一例死亡。为此，芬兰现已停售该药，并对其做进一步调查。欧洲商品评价署(EMEA)也已开始实行一项安全措施，以确定该药与上述不良反应的因果关系。”

　　2002年5月西班牙就决定暂停销售尼美舒利;泰国仅有尼美舒利片剂，而混悬剂已撤出市场。爱尔兰药监局于2007年 5月 15日宣布中止尼美舒利(nimesulide)口服制剂在市场销售，涉及的尼美舒利制剂包括3种品牌的100 mg片剂和颗粒剂。

　　药物不良反应杂志2007年8月第9卷第4期显示，“2004年，爱尔兰要求生产厂家对该药上市后安全性所作调研显示，其收集的1 212例患者数据表明尼美舒利与双氯芬酸和布洛芬的安全性无明显差异。然而，爱尔兰药监局近日收到了来自圣文森大学国家肝脏移植机构的截至6份病例报告，患者均因曾经使用尼美舒利治疗而发生肝衰竭接受移植。自1995年尼美舒利在爱尔兰上市以来，总共收到53例不良反应，9例是肝衰竭，其中3 例导致了死亡。爱尔兰药监局近日已通报欧洲各国相关部门启动含尼美舒利制剂的审查工报告，并提醒患者立即停止使用该药。”

　　副作用多得令人咋舌

　　据了解，患者在使用尼美舒利过程中可能出现肝功能障碍的症状，如全身不适、恶心、黄疸或腹痛。据了解，我国自2001年将尼美舒利作为一种新药启用以来，也出现了不少因服用该药而出现不良反应的病例，之前也曾经有媒体关注过这个问题，但之后都不了了之，并没有引起相关监管部门的注意。

　　昨日记者采访各家药店，发现康芝药业在其生产的瑞芝清产品使用说明书中，尽管尽量强调“本品不良反应较少”，然而在“注意事项”一栏中，其副作用却多得却令人咋舌。

　　“不良反应”一栏显示，“本品不良反应较少，常见的不良反应为胃灼热、胃痛及胃肠道障碍，但症状都很轻微、短暂，很少需要中断治疗。极少情况下，患者服用后出现过敏性皮疹。即使使用尼美舒利未出现上述症状，也须注意到本品如同其他非甾体抗炎药一样，可能产生头晕、思睡、胃溃疡或胃肠出血及史蒂文斯-约翰逊(Stevens- Johnson)综合症。”

　　然而在“注意事项”一栏，其副作用多得另记者不觉倒吸一口凉气。

　　“长期应用应监测肝肾心功能等检查。”

　　“罕见本品引起严重肝损伤的报道，致死性报道更为罕见。服用本品治疗期间出现肝损伤症状(如厌食、恶心、呕吐、腹痛、疲倦、尿赤)的患者及肝功能检查出现异常的患者应该被终止治疗。有报导显示本品短期服用后引起肝损害，其中绝大多数属于可逆性病变。”

　　“胃肠道出血、溃疡和穿孔的风险可能是致命的。无论患者是否具有消化道方面的病史、伴有或不伴有预兆症状，本品在治疗期间内的任何时间均有可能导致患者出现消化道出血或溃疡/穿孔。如果出现消化道出血或溃疡，应终止本品的治疗。对于伴有包括消化性溃疡史、消化道出血史、溃疡性结肠炎或克隆氏病在内的消化道疾病的患者，应谨慎使用本品。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。”

　　“对肾功能损害或心功能不全的患者应谨慎使用本品，因为本品可能导致肾功能损害。一旦发生肾功能损害，应终止本品的治疗。”

　　“由于本品可影响血小板的功能，因此对于伴有出血倾向的患者应谨慎使用。”

　　“本品可能损害女性的生育能力，因此不推荐用于准备受孕的女性。对于受孕困难或正在进行不孕原因检查的女性患者，应考虑终止使用本品。”

　　可能引起严重心血管血栓性不良事件

　　此外，在产品说明书中，康芝药业还引用了美国FDA报道，说明书显示，尼美舒利属非甾体抗炎药，根据美国FDA报道，“针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。”瑞芝清在其产品说明书直接揭示，“有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。”

　　“和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs)，包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。“

　　“NSAIDs，包括本品可引起可能致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。”

　　“小孩退烧一般都用这药”

　　昨日记者走访几家药店，假装购买儿童退烧药，药店相关售货员都要记者推荐瑞芝清。

　　“小孩高烧的话，一般都推荐这个药，退烧很快效果很好，但38℃以下的小孩还是建议不要用这个药。”药店一售货员对记者表示。

　　广州某三甲医院一位沈姓医生昨日对于记者的咨询却表示，“该药不属于一线感冒类解热药，更多是用于成人关节炎、镇痛。其镇痛效果大于解热，有可能造成胃肠道损伤，长期使用会增加心脑血管疾病的可能。”“我们医院并没有销售这种药。”其最后补充到。

（编辑：庆国）

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