中药进军海外三关卡

　　许多中药企业都梦寐以求打开国际市场的大门，殊不知中药走进国际市场需要通过重重关卡。

　　关卡一：确定身份

　　中药进入国际市场，首先要面临来自东道国，特别是欧美国家对其的身份确定问题。拿美国来说，美国对药品的基本概念是：化学成分要明确，如果是复方制剂，其中每一种化学成分的药效、作用，乃至它们之间的相互作用对药效及毒性的影响都要清楚。在这种所谓正统药品概念的影响下，美国对包括中药在内的植物药很不理解。所谓“中药不是药、中医不是医”的说法就道出了中医药在进军国际化市场中所面临的尴尬局面。在这种大环境下，迄今为止，国内还没有一个中成药以处方药身份通过美国FDA的认证，进入西方国家。“目前，国内中药企业的中药产品主要以功能食品或食品添加剂的形式进入欧美发达国家，这实际上是大大降低了中药的地位和作用。长期发展下去，将是限制而不是促进中药的国际化影响。”同仁堂外经外贸上述那位高管人员对记者分析。她解释，欧美等国以食品形式对中药进行管理，涉及到重金属限量和农残等问题，也涉及到通过食品GMP标准和HACCP(食品安全管理体系认证)标准等问题，很大程度上扭曲了中药的原有特性，出现了一定的消费误导。如美国麻黄和日本小柴胡汤事件，均是由于长期大量服用中药引起的副作用所致。同时，随着《欧盟传统药品法》的实施，到2011年4月30日，在欧盟市场上未通过注册的传统药品，如仍以功能食品或食品添加剂名义销售将会被视为非法，中药的国际发展空间将受到进一步压缩。“因此，若中药继续以上述形式出口的话，将会面临越来越多的限制，且形势愈加难以为我方控制。”

　　关卡二：国际注册程序

　　由于中药的国际注册程序与规定非常复杂，中药进入国际市场往往经历较长的注册与认证时间。例如，同仁堂产品进入澳大利亚就前后历经了8年时间，到现在才正式注册了30多个产品。在韩国，同仁堂同样曾遇到过严峻考验：其牛黄清心丸虽于产品本身无可挑剔，但在韩国药品监督管理机构食药厅却历经了4年左右的注册时间。几十批相同小样被要求送往不同的检测部门，但拿出来的却是自相矛盾的检测结果，以至于最后食药厅也认为过于苛刻、决定放行。但就在牛黄清心丸被通过后，又出现韩国企业联合向政府抗议的浪潮，后经我方多次与韩国食药厅沟通，才得以最终平息风波。“从这一点上看，中药走向国际市场遭遇的技术壁垒也限制了中药在国际上的推广。只有全面及时地了解国际标准和国外先进标准，有针对性地提高中药产业中的科技含量，提高中药产品质量，才能破除中药产业通向国际市场的重重屏障。”

　　关卡三：资金

　　中药在北美还没能入乡随俗，得到足够肯定的地位和认知，所以在项目前景不明朗时，没有投资者和药厂会直接卷入或给以重金投入。那么在海外注册和临床试验的钱，只能来自开发商，没有足够的资金实力，最好不要随便碰。临床试验将是无底洞，耗上几千万，甚至上亿的美元，也不是不可能，到时候，如果FDA还需要补充数据，那就更惨了。中药在美国的注册之路不会很顺利。中国的厂家做好充分心理准备了吗?
 

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