硫辛酸：江苏同禾药业通过日本PMDA认证

　　硫辛酸属于维生素B族化合物，具有清除自由基和活性氧(抗氧化)、螯合金属离子、再生其他抗氧化剂等作用，临床主要用于糖尿病及其并发症、缺血再灌注、退行性神经病变、辐射损伤等，因其在医疗、保健、美容方面效果确切、安全可靠，深受欧美、日本等市场的青睐。

　　硫辛酸在各国分类管理方面存在着巨大差异，如在美国作为膳食补充剂,收载于美国药典；在我国与欧洲是作为药品，收载于药品注册标准及欧洲药典；而在日本其分类则经历了多次修订，一开始作为糖尿病用药，厚生劳动省(MHLW)把它归类为药品，经长期研究发现除了治疗糖尿病之外，它还有很多功用，于是2004年6月将其批准用于保健食品。2007年2月22日，厚生劳动省宣布修订部分化妆品标准，即修订化妆品标准的肯定列表和否定列表，将硫辛酸列为可用于化妆品的产品。　

　　日本是全球第二大药品市场，也是ICH (人用药物注册技术要求国际协调会议)发起国之一，其人用药及医疗器械管理水平位于世界前列。在业界，将PMDA的GMP查核与美国FDA、欧洲COS作为全球药品生产质量管理规范认证的最高水平。以药品分类进入日本市场的产品均需通过日本厚生省PMDA生产企业GMP适合性现场调查，而通过该认证被视作药品生产质量管理水平达到了国际先进水平。

　　江苏同禾药业作为国内最早生产、目前产销量最大的硫辛酸企业，年生产能力达600吨，先后通过ISO9001质量管理体系认证，ISO14001国际环保体系认证和GB/T28001(OHSAS18001)职业健康与安全管理体系认证，实现ERP信息化管理。同禾药业硫辛酸也经国家食品药品监督管理局(SFDA)严格的审批后取得了硫辛酸药品注册生产批件，并通过了国内药品GMP认证。为进一步巩固企业在硫辛酸行业的地位，提升产品的质量管理水平，也为了取得进入日本药品市场的通行证，公司向日本PMDA递交了检查申请，PMDA在对申请形式审查后，于2011年4月对公司进行了为期3天的GMP体系现场审查，并于8月向同禾药业颁发了GMP确认报告，由此标志着江苏同禾药业已经顺利通过了PMDA的现场检查，成为中国唯一一家通过PMDA认证的硫辛酸生产企业。　

　　通过此次认证，江苏同禾药业的硫辛酸药品生产质量管理规范(GMP)获得了日本官方的认可，由此得到了众多日本制剂商的关注，将更有力的扩展公司硫辛酸在日本市场的份额，同时赢得众多其他国外制剂商的认可和关注，提升了国内硫辛酸生产企业和硫辛酸产品在国际市场的形象。

（编辑：）

(免 责声明：本站文章和信息来源于互联网，系网络转载，转载出于传递更多信息和学习之目的，并不 代表 本网赞同其观点或证实其内容的真实性。如转载文章涉及作品内容、版权等问题，请立 即与本网站联系，我们将在第一时间删除内容!)