从修正回应中药材霉变事件看企业如何从源头做起把控产品质量

　　11月15日，国家食品药品监督管理局公布了近期飞行检查的结果，修正药业集团股份有限公司(柳河厂区)原料库存放的用于生产肺宁颗粒的药材还魂草部分发生霉变变质。此外，企业还存在故意编造虚假检验报告等行为。食药监总局表示，上述行为已严重违反药品管理法和药品GMP相关规定，目前，总局已要求吉林省局依法收回其药品GMP证书，并对该企业的违法违规行为严肃查处。

　　修正药业集团在11月17日早间发布了《关于修正药业下属柳河县厂区整改情况的说明》做出了回应。在说明中，修正对存在的问题以及事件造成的影响向消费者致歉，并表示针对食药监总局飞行检查的结果，公司已经在第一时间成立了柳河县厂区检查小组，封存了柳河县厂区的原料库，针对此次事件，修正集团将全力配合相关职能部门销毁霉变药材，并对相关责任人进行了撤职、辞退。

　　此次事件引起了消费者的广泛关注，也引发了对于食品药品安全问题的普遍关心。目前事件的调查处理还在进行当中。原料为何会发生霉变?原料的霉变是否会影响到成药的质量?针对这些消费者普遍关心的问题记者采访了修正药业相关负责人。

　　中药原料为何会发霉

　　中药材属于生物制剂，原有生物有机体在生物组织解体后在一定的温度、湿度情况下，会被霉菌等寄生，发生霉变、腐烂，甚至最后完全解体。我国中医药生产企业控制原料霉变的普遍做法是通过晾晒使原料脱水，进而达到防止霉变的目的。

　　据公开资料显示，生产肺宁颗粒的原料返魂草一般在每年的8-9月集中收购，以年产20万件肺宁产品的企业为例，每年仅这两个月就要集中收购1800万吨干返魂草原料。企业的产能越大。所需要收购处理的原料就越多，如果企业管理跟不上，原料发霉的几率也会增高。

　　而据记者了解，返魂草是柳河当地农民的一项重要收入来源，关系百姓生活。无论是对当地政府还是相关药企来说，原料收储都被作为重要的工作优先考虑。修正药业的负责人表示：“‘先首进来再说，别让原料烂在农户地头’的思想主导一切，收储工作压倒一切，这为储藏原料发霉埋下了祸根。”

　　原料发霉对中药产品的影响

　　肺宁颗粒属于中成药，对于这一类药物来说，原料的好坏直接决定了成药的质量，也就是人们常说的“选好料才能造好药”，而此次原料霉变事件也引发了人们关于“原料霉变污染可能影响成药质量”的担忧。

　　本次检查发现问题的药材返魂草是修正药业中成药产品肺宁颗粒的重要成分，发生霉变的是在柳河县厂区仓库内储存的药品生产原料。修正药业的相关负责人表示：“原料在进入生产环节之前会经过很多批次的筛选检查，即使原料发生霉变，这些不合格的原材料也会遭到淘汰并集中销毁，不会影响到制成品的质量。”

　　对于这样的说法，记者查阅了有关资料。“在中成药生产过程中，我国业界的普遍做法是在原料采购、储存、生产、检验出厂等各环节分层把关。在原料收储环节，首先要经过原料按批次检验，检查各项指标是否合格。出检合格的原料进入‘预处理环节’，由人工进行净选，去除杂质、霉变等不合格部分，净选后药材经初检合格后，进入自动化清洗环节，并经切制干燥后成为合格净料进入中药材提取过程并经层层质量控制方能生产出成品。”

　　也就是说，只要企业控制好中间环节的产品的筛选把关，就完全有可能杜绝原材料霉变对于原料制成品的影响。本次食药监局的调查结果并未发现修正药业在中间检测环节存在问题。

　　对于发生霉变问题的原料储藏环节，该负责人表示：“修正已经封存了柳河县厂区的原料库，将配合相关职能部门销毁霉变药材，并对相关责任人予以撤职、辞退处理，对柳河县厂区的原料、生产、质量等每一个环节进行了彻查，坚决杜绝任何不符合规定的原料流入生产线。”

　　检验报告造假疑云

　　此次食药监局对修正药业的飞行检查结果涉及两个问题，一是药品原材料发霉问题，另一个是认定修正药业存在的故意编造虚假检验报告行为。记者发现，在修正药业的声明中并未提及检验报告造假一事。

　　在对相关事实进行深入了解后，记者发现，此次修正药业涉及的“故意编造虚假检验报告”中的报告指的是用于生产肺宁颗粒的药材返魂草的安全合格证书，并非有些报道中提及的肺宁颗粒成品的检验报告。

　　修正已失去GMP认证?

　　GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。我国于1995年7月11日起对国内企业进行GMP认证，修正药业在2001年1月成为吉林省首家整体通过GMP认证的企业。在此次飞行检查风波中，食药监总局已要求吉林省局依法收回其药品GMP证书。

　　不过记者在和有关方面沟通后发现，此次吉林省局收回的药品GMP证书仅仅是修正药业下属柳河县厂区的GMP生产证书。并未涉及修正药业其他厂区。

　　据相关业内人士介绍，国家在医药领域推行GMP认证，其目是为了规范医药生产。作为一项对于企业的约束处罚措施，被取消GMP生产许可的企业，只要停产整顿，按要求进行整改、规范管理，达到药监部门的要求就，生产是可以恢复的。

　　取信消费者是企业立足之本

　　目前针对该事件的调查和整改尚未结束，截至发稿前，食药监总局方面没有进一步的消息。当事的修正药业方面表示，稍后将陆续公布该事件的调查和整改进展，相关负责人也对记者表示：“对于此次飞行检查的结果，修正药业高度重视，将坚决按照国家食品药品监督管理局和省药监局的要求认真整改，严把质量关，向消费者负责，一定以实际行动取信社会，真诚地接受职能部门、媒体、社会各界和广大消费者的监督。”

　　“修元正本，造福苍生”，应该是一个企业立足的根本。食品药品行业关系最基本的民生问题，从此次调查的处理结果来看，有关部门对食品药品安全问题是高度重视的。食品药品安全无小事，此次飞行检测风波虽然只涉及药品原料，但这已足够对消费者的信心造成伤害，不仅对涉事的修正药业，这种对药品安全信心的伤害对全行业来说都是难以承受的，因为对普通消费者而言，很难区分原料污染和成药质量问题间的区别。

　　然而我们也应看到，“危机”就是“危险”中还蕴藏“机遇”，不仅是当事的修正药业，面对近年来频发的食品药品安全问题，整个医药行业都应抓住这一机遇，积极反思，调整好企业发展的心态和思路。如何从源头做起把控产品质量，真正取信于消费者，整个行业都还有很长的路要走。

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