茵栀黄颗粒本无错，“注射”剂型才是祸

　　2016年8月31日国家食品药品监督管理总局发布一则关于修订茵栀黄注射液说明书的公告，决定对茵栀黄注射液说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行修订，在【禁忌】项中增加了一条“新生儿、婴幼儿禁用”。随后有些专家也发表言论称茵栀黄可引起新生儿死亡，新生儿黄疸不能使用茵栀黄。面对这样片面的言论，细心的小编发现，这些文章中竟然将“茵栀黄”与“茵栀黄注射液”混为一谈，殊不知，茵栀黄注射液仅仅是茵栀黄的一种剂型，让清白的“茵栀黄颗粒”也背上了黑锅，如此断章取义，真是唯恐天下不乱。

　　小编不禁回想起前几年网通社报道的一些事件：2006年鱼腥草注射液事件，2008年的刺五加注射液、茵栀黄注射液事件以及2009年的双黄连注射液事件……究其共同点，不难发现，都是中成药注射液，因此，小编认为“注射液”才是罪魁祸首，颗粒剂真的好无辜。

　　口说无凭，为缓解老百姓用药安全的焦虑，小编专门查阅了1981年—2016年间中国知网有关茵栀黄的文献，搜索主题词“茵栀黄”共有1784条结果;搜索主题词“茵栀黄” 并含“新生儿”共有833条结果;搜索主题词“茵栀黄” 并含“新生儿”并含“黄疸”共有621条结果;搜索篇名“茵栀黄”并含“不良反应”共有24条结果，其中搜索篇名“茵栀黄注射液”并含“不良反应”，共有21条结果，文献中报道茵栀黄注射液引发的不良反应有过敏反应及过敏性休克、血液系统或者神经系统损害等，占文献报道茵栀黄不良反应的87.5%;而搜索篇名“茵栀黄颗粒”并含“不良反应”，共有2条结果，且发现的不良反应为仅有极少数患儿出现轻微的腹泻(检索文献见图一至图六)。

　　可见从上个世纪80年代开始至今，有关茵栀黄的所有文献报道中接近一半是关于新生儿黄疸的，从不良反应的报道来看，引起新生儿严重不良反应的是茵栀黄注射液，2015年的《国家药品不良反应监测年度报告》中也强调了中药注射剂不良反应问题的严重性，也有报道称中药注射剂的不良反应事件病例报告数占中药病例报告的70%以上。而临床上常用的茵栀黄颗粒治疗新生儿黄疸是安全可靠的。小编呼吁，不要因为茵栀黄注射液惹的祸，错怪了茵栀黄颗粒。

　　图一：搜索主题词“茵栀黄”共有1784条结果　

　　图二：搜索主题词“茵栀黄” 并含“新生儿”， 共有833条结果

　　图三：搜索主题词“茵栀黄” 并含“新生儿”并含“黄疸”，共有621条结果

　　图四：搜索篇名“茵栀黄”并含“不良反应”，共有24条结果

　　图五：搜索篇名“茵栀黄注射液”并含“不良反应”，共有21条结果

　　图六：搜索篇名“茵栀黄颗粒”并含“不良反应”，共有2条结果

　　另外，2008年CFDA公布的卫医政发[2008]71号《中药注射剂临床使用基本原则》中提出：中药注射剂使用应遵循“能口服给药或肌肉注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药”等原则，必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。因此，小编在此提醒，引起中药安全性问题的一个重要的原因是中药剂型选择是否合理，广东药学院中药学专家韩彬也表示，临床中使用同样的药，注射使用时却容易出现较严重的不良反应，而作为汤药服用时相对安全。目前临床上常用的颗粒剂是在汤剂的基础上发展起来的剂型，有研究表明无论是化学成分的对比，还是药效的分析以及临床治疗作用的比较，颗粒剂与中药汤剂相媲美，有些方面甚至胜于汤剂。

　　鲁南制药的茵栀黄颗粒作为中成药，组方正是源自经典古方张仲景《伤寒论》中的茵陈蒿汤。《伤寒论•辨阳明病脉证并治》记载：“伤寒七八日，身黄如橘子色，小便不利，腹微满者，茵陈蒿汤主之。”由此可见，茵陈蒿汤在古代就已成为退黄的主要药物。茵栀黄颗粒的组方是在茵陈蒿汤的基础上，保留两味主药茵陈和栀子，将组方中泻下作用较强的大黄改为黄芩和金银花，缓其泻下能力，增强其清热利湿的功效，自上市以来，深受广大临床医生和患者的好评，并于2009年被纳入国家医保目录甲类。目前茵栀黄颗粒在临床上应用广泛，循证医学充分，可作为治疗新生儿黄疸的首选用药。

　　最后小编强调，不要因为茵栀黄注射液的说明书中增加了一条“新生儿、婴幼儿禁用”就否定了沿用了几百年的老祖宗的茵陈蒿汤，否定了茵栀黄颗粒几十年来治疗新生儿黄疸的贡献。茵栀黄注射液和茵栀黄颗粒不能混为一谈，茵栀黄注射液引起的不良反应事件，不能让茵栀黄颗粒背这个黑锅。

　　作者 张慧

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