吉利德科学治疗丙肝的单一片剂药物在试验中实现100%治愈率

　　 为期12周的来迪派韦/索磷布韦对最为常见的丙肝基因型(GT1)的研究结果将在2017AASLD肝病年会上发表

　　2017年10月20日，上海—吉利德科学(纳斯达克股票代码：GILD)发布了研究性的每日一次、单一片剂药物来迪派韦90mg/索磷布韦400mg (LDV/SOF)用于治疗伴或不伴代偿性肝硬化的基因1型中国丙肝患者的三期临床试验结果。入组患者(n=206)来自中国18个研究结构，经12周LDV/SOF治疗后均获得100%的持续病毒学应答，即治疗结束12周后，未再检测到病毒。该研究的相关数据于美国华盛顿当地时间21日举办的2017AASLD肝病年会中的壁报展示上发布(壁报展示编号#1191)。

　　“在中国，约有一千万人感染丙型肝炎病毒，其中一半以上的患者都是丙肝病毒基因1型感染。患者亟需有效且耐受性良好的治疗方案来帮助减轻沉重的疾病负担”，三期临床试验的主要研究者、中华医学会肝病学分会前主任委员魏来教授表示，“在此研究中，无论患者之前的治疗情况、基线耐药突变存在与否及肝硬化程度如何，来迪派韦/索磷布韦对基因1型丙肝患者的治愈率均达到了100%，未见与试验药物有关的严重不良事件。其他不良事件均为轻度。”

　　该项研究中，超过5%的患者发生研究相关的不良反应为病毒性上呼吸道感染(18%， n=36)及上呼吸道感染(14%，n=28)。研究中没有患者因不良反应而终止治疗，亦没有患者因治疗产生严重不良反应或死亡。

　　“来迪派韦/索磷布韦在全球的临床研究和真实世界应用中都实现了高治愈率，且每日一次服用方便，耐受性也很好，”吉利德科学首席科学官Norbert Bischofberger 博士表示，“此次在中国进行的三期临床研究结果与国际研究结果一致，为这一新药获得中国国家食品药品监督管理局(CFDA)审批奠定了基础。”

　　来迪派韦/索磷布韦在中国尚处于临床试验阶段，其对中国患者的安全性与有效性还未最终确定。

　　吉利德科学在中国

　　吉利德科学2007年进入中国，从生产开始逐步发展，于2016年在上海正式设立中国总部进行商业运营。上个月，中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准吉利德科学的索华迪®(索磷布韦400mg)上市，用于与其他药物联合治疗慢性丙型肝炎病毒感染。索华迪®也成为吉利德科学首个在华正式获批的丙肝治疗药物。除了来迪派韦/索磷布韦的临床试验，吉利德科学也正在中国各地进行单一片剂的丙肝治疗药物索磷布韦/维帕他韦的临床试验。

　　关于吉利德科学

　　吉利德科学是一家生物医药公司，从事无药可医领域创新疗法的探索、开发和商业化。公司的使命是向致命疾病患者提供更好的治疗。吉利德科学的分支机构涉及全球30多个国家，总部设在加利福尼亚州福斯特市。

　　前瞻性声明

　　本新闻稿含有《1995年私人证券诉讼改革法案》定义范围内，与个人安全有关的前瞻性声明，该声明受各种风险、不确定因素和其他因素影响。这些风险中包含来迪派韦/索磷布韦固定剂量联合用药在未来试验中可能发生的不良反应。以目前的预期时间表而言，吉利德科学来迪派韦/索磷布韦固定剂量联合用药可能不能在中国获批。且国家食品药品监督管理总局或许不会批准来迪派韦/索磷布韦固定剂量联合用药，或准许其上市。如其获得批准及市场准入，其使用或会受到严格的限制。 因此，来迪派韦/索磷布韦或许不会在中国进行商业销售。这些风险、不确定性及其他因素可能导致与前瞻性声明中内容不同的事实。读者请谨慎参考且不依赖于本声明。这些风险在吉利德科学截至2017/6/30的季报中表Q-10中有详细描述， 并存档于美国证券交易委员会。所有的前瞻性声明都基于吉利德目前可获得的信息，吉利德不对该前瞻性声明承诺任何义务，也无意进行任何更新。

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