我这么努力，只是为了你能懂我......

　　国家食品药品监督管理总局一则关于中药注射剂因不良反应召回的通告受到热议。从召回事件到近日的医药审批改革意见出台，中药注射剂不良反应频发所引起的关注可谓是又形成了一个高潮，将中药注射剂再次推向风口浪尖。

　　从历史上来看，中医中药在不断发展，中药的剂型一直在增加，给药途径也一直在拓宽。从传统的丸散膏丹，再到诞生于上世纪40年代初的中药注射剂，不同时代赋予着相同的救死扶伤内涵。作为中药现代化重要代表的中药注射剂，突破了传统中药给药途径的限制，尚处发展初期阶段，或多或少存在一些问题。我们一方面看到其在临床应用中不可替代的地位，另一方面考虑其存在的问题和不足，找出原因并积极应对，不可因噎废食，全盘否定。

　　截至目前，CFDA显示中药注射剂批准文号1079个，全行业在产的品种有141个。在国家一系列政策引导下，探索中药注射剂的临床安全性、有效性从未停歇。

　　我们应该看到，中药从种植到生产加工，从生产工艺改进到质量管理控制，这些年都有了长足的发展和进步。

　　产品源头控制中，从原料基地建立开始，对原药材的当地气候、土壤条件、水质都进行了严格评估，在药材的种植、采收、加工、养护等管理环节均进行规范化控制，确保原料的稳定、可控。

　　生产过程中，采用指纹图谱、超临界萃取、超滤、全流程自动化控制和在线监测等先进技术，实现对溶媒﹑温度﹑压力﹑时间等工艺参数进行计算机自动控制;对体积﹑浊度﹑PH值等参数在线监测，避免了人为因素的影响，使不同批次间的产品质量均一稳定。

　　大样本量的RCT临床研究以及基于临床的真实世界研究为循证医学不断注入信心。

　　当你们还在怀疑中药液射剂有效性、安全性和存在的必要性的时候，2008年复方苦参注射液在美国国家癌症研究中心以及澳大利亚阿德莱德大学开展中药注射剂合作研究，分别从细胞水平和基因水平探索复方苦参注射液抑制肿瘤、有效止痛的作用机制，阐述了中药治疗癌症的复杂机制，多种研究结果刊登在世界著名医学杂志oOncotarget《肿瘤靶标》、Cancer Letters《肿瘤快报》上，引起国内外对中医药治疗癌症的广泛关注。同时于2015年，媒体及网站发布，康莱特注射剂已获得美国食品药品监督管理局(FDA)认可，进入三期临床。中医药国际化步伐，已阔步迈出!

　　历史终究是历史，翻过曾经的流言蜚语、拉黑诽谤，接下来的方向依旧明亮。

　　近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，国家食品药品监督管理总局指出对中药注射剂开展再评价工作意义重大。CFDA的发声为中药注射剂行业健康发展起到了良好的导向性作用，为中药注射剂安全性研究指明了方向，很多中药注射剂企业已做好准备，主动开展再评价工作。在注射剂安全性得到高度重视和关注的今天，对中药注射剂的研发、临床应用进行规范，将推动其进入健康发展的轨道。随着制造工艺的革新，中药注射剂理应受到“公正”的对待，而努力的背后，希望你能懂我。

（编辑：）

(免 责声明：本站文章和信息来源于互联网，系网络转载，转载出于传递更多信息和学习之目的，并不 代表 本网赞同其观点或证实其内容的真实性。如转载文章涉及作品内容、版权等问题，请立 即与本网站联系，我们将在第一时间删除内容!)