FDA 批准安进 Repatha立控醇(依伏库人单抗)用于预防心脏病发作和中风

　　安进(纳斯达克股票代码：AMZN)于2017年12月1日宣布在优先审查其补充生物制品许可证申请后，美国食品和药物管理局(FDA)批准Repatha立控醇(依伏库人单抗)作为首只PCSK9 抑制剂用来防止患有心血管疾病的成年人的心脏病发作、中风和冠状动脉栓塞。

　　“我们感到高兴的是，美国食品和药物管理局(FDA)优先考虑我们的研究数据，因此患者可以得益于 Repatha立控醇在减少心脏病和中风等重大生活变故的能力”安进研发副总裁Sean E.Harper医学博士说。“尽管接受了目前最好的疗法，许多患者仍存有心血管事件的高风险。医生现在可以选择一种经 FDA 批准的全新治疗方法，即通过服用 Repatha立控醇大幅降低低密度脂蛋白胆固醇来预防心血管事件，特别是对那些需要进一步降低 LDL胆固醇,但已经接受最大耐受剂量的他汀类药物治疗的患者来说，此疗法特别重要。”

　　在 Repatha立控醇的临床研究(FOURIER)中，Repatha立控醇降低心脏病发作风险的百分比为27%，中风风险降低了21%，冠状动脉血运重建的风险降低了22%。

　　安进全球商业运营执行副总裁 Anthony C. Hooper 表示，“在美国，每 40 秒钟就有一人心脏病发作或中风，而且每三名患者中就有一人会有另一个不良事件，导致每年超过6000亿美元的社会费用。 审批了此药物后，相应的患者

　　获得Repatha立控醇以避免可预防心脏病和中风，这一点现在比以往显得更重要。我们将继续与各方一起努力，确保那些需要 Repatha立控醇帮助的大多数患者能够获得这一创新药。”

　　美国食品和药物管理局(FDA)还批准Repatha立控醇作为饮食疗法的辅助手段，可单独或与其他降脂疗法相结合( 如他汀类药物) ，治疗成人原发性高脂血症，以降低低密度脂蛋白胆固醇 (LDL‐C)。

　　Repatha立控醇心血管疗效研究(FOURIER)：主要结果

　　有 27,564 个病人参与的 Repatha立控醇心血管疗效研究(FOURIER)表明他汀类药物中加入Repatha立控醇治疗，令关键的次要复合终点事件，也就是主要不良心血管事件(MACE)，包括第一次心脏病发作、中风或心血管死亡，在统计上显着减少 20%(P<0.001);研究亦发现，主要复合终点的风险显着性降低15%(p<0.001)，其中包括不稳定型心绞痛住院、冠状动脉栓塞、心脏病发作、中风或心血管死亡。

　　主要复合终点和关键的次要复合终点的风险减少的幅度随着时间的推移而变化，开始治疗六个月已得到强大的效果，并继续自然增长。研究中位数为 2.2 年。

　　患者服用Repatha立控醇后经历心脏病发作的风险降低(27%，标称百分比 P<0.001)，中风风 险降低 21%(标称百分比 P = 0.01)和冠状动脉栓塞的风险减少22%(标称百分比 p<0.001)与最近对降低 LDL‐C 的其他试验相同的是，对心血管死亡率没有可观察到的影响。同样，对不稳定型心绞痛的住院率也无可观察的效应。

　　在疗效试验中，Repatha立控醇的安全特性与包括杂合子家族性高胆固醇血症(heFH)的原发性高脂血症患者的12 及52 周对照组临床试验的安全特性基本一致。常见的不良反应包括糖尿病、 鼻咽炎和上呼吸道感染。

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