蓝帆医疗BioFreedom支架在巴黎Euro PCR上获一致认可

　　2019年5月21-24日，Euro PCR 2019在法国巴黎盛大开幕。作为全球介入心脏病学领域顶级盛会之一，Euro PCR每年都汇聚了全球万余名顶尖专家，共同探讨介入领域科研最新进展及成果。从创新医疗器械研发到临床医学领导力，蓝帆医疗心脑血管事业部柏盛国际携重磅创新产品及前沿临床研究成果出席会议，柏盛国际始终以创新为核心驱动力，持续推动全球心血管领域创新发展，造福全球心血管疾病患者。

　　惊艳亮相，聚焦会场目光

　　5月21日，柏盛国际展台一经亮相，便惊艳四座，三张非凡图片，击破学术会议惯常的严肃氛围，吸引了参会学者目光，在新鲜体验中，向外界传达了柏盛国际的愿景与使命。

　　蓝帆医疗副总裁、柏盛国际EMEA销售副总裁Kenneth Graham表示 “我们今年的构思，侧重大胆、一反常态，用医学界意想不到的图像、表面上不是很具象的概念，来代表和反应我们真正想做的事。”

　　正如柏盛国际大胆创新的展台与极具视觉冲击的展台图片，柏盛国际始终以创新为核心驱动力，成为业内最敢创新、最愿意挑战传统观念的公司。作为全球第四大心脏支架研发企业，柏盛国际研发了全球第一个可降解聚合物 DES支架EXCEL，全球第一且唯一一个被严格的临床试验结果证明适用于高出血风险患者，只需服用一个月 DAPT 的无聚合物药物洗脱支架BioFreedom™, 独有的创新专利药物BA9™，其超高脂溶性是目前主流药物涂层支架上其他莫司(Limus)类药物的10倍。

　　蓝帆医疗副总裁、柏盛国际EMEA销售副总裁Kenneth Graham谈到：“公司的众多临床实验结果，都展示了公司产品在业界同类产品中的优越性，成为了行业的领导者，也成为了竞争对手临床比较与竞相仿效的对象。”

　　首开高出血风险患者临床研究先河，引领学术潮流

　　在本届Euro PCR会议上, 以柏盛国际的BA9™药物涂层支架作为临床比较、参照标准的研究分享多达十余个，由柏盛国际首开先河的“高出血风险(HBR)”临床研究，如今也成为众多心脏领域权威专家深入讨论的重点课题。Euro PCR 5月22日，更被来自美国纽约Mount Sinai Medical Center的Roxana Mehran医生开玩笑的表示，这一天俨然是HBR日，因为很多医生都在讨论HBR。

　　HBR — High Bleeding Risk，即高出血风险，高出血风险冠心病患者由于高危因素多、病情复杂，在过去，通常被排除在绝大多数各类临床试验之外，也因此，将相应的临床研究结果应用于高出血风险患者人群时，或有欠妥，这部分人群的特殊需求并没有被足够的重视与研究。

　　Euro PCR会议HBR讨论中，来自意大利的Davide Capodanno教授表示“高出血风险病人，在植入心血管支架的人群中，占有相当的比例，过去认为大约20%，今天大会讨论中认为严重低估，实际高达40%。这是一个非常值得探讨的领域。之前，医学界并没有深入研究这个领域。”

　　柏盛国际开创了高出血风险冠心病患者纳入临床研究的历史，柏盛国际主导的LEADERS FREE系列临床试验是目前针对高出血风险患者的PCI治疗器材选择以及后续抗血小板药物方案设计和和执行最完善的临床试验，同时试验结果也为高出血患者的治疗提供了最重要的临床依据。

　　LEADERS FREE系列临床试验是柏盛国际旗舰产品BioFreedom™支架的关键性研究，旨在观察对高出血风险患者(HBR)植入BioFreedom™支架后仅接受一个月超短期双联抗血小板治疗(DAPT)的效果。

　　LEADERS FREE临床研究证明，在高出血风险患者中，使用无聚合物BA9™药物洗脱支架BioFreedom™在主要安全性和有效性方面均优于金属裸支架。

　　而在北美进行的LEADERS FREE II 临床研究进一步证实了LEADERS FREE结果的可重复性，说明该研究结果在欧美人群中应用的临床实践普适性，无人种差异。

　　LEADERS FREE系列研究所纳入的全部患者至少有一项高出血风险，针对性和挑战性极强;也是目前针对高出血风险患者的PCI治疗器材选择以及后续抗血小板药物方案设计和执行最完善的临床试验。其前瞻的学术成果对于高出血风险患者的心血管介入治疗具有重大意义，成为了药物支架研究领域的里程碑式研究。

　　2015年，LEADERS FREE研究结果因其重要的学术意义与价值，发表在世界顶级权威心血管医学杂志《新英格兰医学杂志》(NEJM)上。2018年，这一研究结果促成了世界顶级心血管病临床治疗方案指南对药物洗脱支架(DES)临床应用方面的更新。

　　自LEADERS FREE系列研究之后，学术界对高出血风险开始了更多的临床研究，日前，为了加强对HBR的认知，31名来自欧洲、美国、日本以及韩国的心脏科权威，已经组成了一支专门研究小组，分别在华盛顿以及巴黎进行了深入研究。这对于高出血风险患者的介入治疗意义重大。

　　BioFreedom™支架，开创高出血风险治疗新纪元

　　基于LEADERS FREE系列临床研究成果，BioFreedom™支架成为了目前全球唯一一款被严格的临床试验结果证明，适用于高风险出血患者，在术后可以适用1个月双联抗血小板药物治疗(DAPT)的药物支架。

　　在高出血患者、短DAPT领域，BioFreedom™支架已经成为行业标杆产品。Euro PCR会议现场发布了很多近期正在进行的高出血风险患者临床试验，其中部分企业针对该领域正在进行的大规模随机对照试验就是以BioFreedom™支架做为标准的对照产品。

　　一直以来，对于高出血风险(HBR)病人而言，为了避免长期服用DAPT带来的出血风险，都会选择裸金属支架，但是裸金属支架的早期心血管再狭窄的风险，又明显高于药物支架。BioFreedom™支架，在设计和药物选择中充分考虑了这些因素，采用无聚合物涂层设计，通过表面特殊的微结构处理，可以将柏盛国际专利药物BA9™(优美莫司™)涂层锁在支架的外表面，BA9™的亲脂性是目前主流药物涂层支架上其他莫司(Limus)类药物的10倍，药物可以更迅速被吸收，内皮化更快。无涂层设计加上快速药物吸收两个特点，可与超短时间的双联抗血小板药物DAPT相配合，从而为高出血风险患者提供相比金属裸支架更安全的治疗选择。

　　在5月23日Euro PCR学术会议上，世界著名心脏科医生Philip Urban教授表示：“无聚合物药物洗脱支架BioFreedom™临床实验证明对于高出血病人比裸金属支架安全有效。”这是Urban教授在发表植入心血管支架后所可能出现的出血与血栓之间的矛盾，做出的总结。

　　LEADERS FREE试验随访结果显示，2432例HBR病人在植入支架的一年后，植入BioFreedom™的病人组和植入裸支架的病人组相比，BioFreedom™组安全性更高。这也是其他一般有聚合物载体的药物支架所做不到的，因为一般药物支架用聚合物做为载体，需要长期服用DAPT以防止血栓，对于高出血病人风险更高。

　　Urban教授长期研究此课题，他表示，“虽然DAPT能免则免，但有些支架植入后，由于聚合物的存在，一旦停止DAPT，就有可能带来另一种风险，即高血栓风险 HTR(High Thrombosis Risk)。“

　　而无聚合物药物洗脱支架BioFreedom™是迄今为止能够平衡高出血风险HBR与高血栓风险HTR的最有效的解决方案。许多专家也都表示了对BioFreedom™在取得HBR和HTR平衡的临床上的认可。

　　目前，BioFreedom™支架已获得欧洲和日本的注册证并进入市场;LEADERS FREE II美国上市前(PMA)临床的一年跟踪也已完成， 并且临床结果与LEADERS FREE相当。

　　未来，蓝帆医疗旗下柏盛国际将一如既往的开发用于心脑血管疾病的创新医疗器械产品，以心脏支架产品为依托，不断开发PCI配件、药物球囊、结构性心脏病的相关系列产品，扩充丰富产品线，为全球心脑血管患者提供全方位一体化的整体解决方案。

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