绿谷制药中国原研阿尔茨海默病新药甘露特钠胶囊有望造福全球患者

　　美国东部时间11月4日，2020年第13届阿尔茨海默病临床试验大会(CTAD)传来消息，中国原研阿尔茨海默病新药、上海高新技术创新成果绿谷制药甘露特钠胶囊(九期一®)已经正式启动国际多中心Ⅲ期临床试验(以下简称“国际临床试验”)的患者入组工作，目前顺利完成国际临床试验全球第一例患者筛选，这意味着该药物已正式踏上国际化之路，全球阿尔茨海默病患者将有望用上来自中国的原研新药。

　　在本届CTAD大会的首日演讲中，美国阿尔茨海默病协会颁发的本特·温布拉德终身成就奖(2018)获得者、克利夫兰医学中心教授，甘露特钠胶囊国际多中心Ⅲ期临床试验方案主导设计者兼首席科学家杰弗里•库明斯(Jeffrey Cummings)，向全球科学家在线分享了甘露特钠胶囊国际临床试验方案的框架设计、临床研究进度等。杰弗里•库明斯表示，甘露特钠胶囊已在位于美国纽约州锡拉丘兹市的科拉第(Clarity)临床研究中心顺利完成此次国际多中心Ⅲ期临床试验的第一例患者筛查。据了解，此次临床试验中40%的临床试验患者将来自中国，北美和欧洲参加临床试验的患者数量各占30%。根据计划，未来6个月将招募1/5的临床试验患者。

　　杰弗里•库明斯介绍，这一代号为“绿色记忆”的国际临床试验将是一项为期52周的多中心随机、双盲双臂、平行组安慰剂对照、单药疗法临床试验，它将在北美、欧洲和中国等14个国家和地区分别设立大约200家临床中心，涉及2046例轻度至中度阿尔茨海默病患者，试验组和安慰剂组各1023名。在双盲期之后，还将开展为期26周的开放试验。

　　与中国国内Ⅲ期临床试验主要疗效指标不同，此次甘露特钠胶囊国际临床试验在获取认知功能量表(ADAS-Cog)评分的同时，还将临床总体印象变化量表(ADCS-CGIC)评分一并纳入主要疗效指标。同时，此项临床试验的次要疗效指标将包含精神状态检查简表(MMSE)得分、神经精神问卷(NPI)得分、日常生活活动能力量表(ADCS)得分。

　　杰弗里•库明斯说：“相较于中国开展的Ⅲ期临床试验，此次国际临床试验设计将双盲试验周期从9个月延长到了12个月，有助于进一步验证甘露特钠胶囊对于患者认知功能改善的药效持续性。甘露特钠胶囊国际临床试验还将获取血液Aβ水平、血液磷酸化Tau蛋白等生物标志物结果，旨在研究甘露特钠胶囊对肠道微生物组的影响，并探索该药物对于改变疾病病程的潜力。”

　　据了解，继甘露特钠胶囊国内Ⅲ期临床试验后，其国际临床试验继续聘请全球最大医药临床试验业务(CRO)公司艾昆纬(IQVIA，原昆泰)负责项目管理，MedAvante公司负责认知量表等疗效指标收集评估，Q2sloution公司负责生物标志物分析，国际多中心Ⅲ期临床试验的52周双盲期研究计划在2025年全部完成，将于之后开展欧美地区的新药注册上市工作。

　　作为绿谷制药旗下首款由中国原创、并拥有完全自主知识产权的阿尔茨海默病脑肠轴机制创新糖药物，甘露特钠胶囊于2019年12月29日正式上市并受到社会广泛关注，用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。随着国际临床试验的推进，甘露特钠胶囊有望为全球阿尔茨海默病患者带来阿尔茨海默病治疗的“中国方案”。

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