东曜药业抗HER2-ADC药物TAA013Ⅲ期临床进展顺利

　　

　　一年一度的中国临床肿瘤学会(CSCO)年会刚刚落下帷幕，在HER2阳性乳腺癌治疗领域的各项新药研究报告也纷纷精彩亮相。由东曜药业有限公司(以下简称：东曜药业)自主研发的抗HER2-ADC药物TAA013Ⅰ期临床研究结果成功入选CSCO大会创新研究专场报道，其主要研究者江苏省人民医院殷咏梅教授在会议上分享了研究数据，并表示TAA013关键性Ⅲ期临床进展顺利，已有超过2/3患者入组。

　　乳腺癌治疗现已进入分子分型时代，对于占据乳腺癌总人群20%~30%比例的HER2阳性乳腺癌患者而言，其在治疗上拥有独特的治疗方法，即抗HER2治疗。目前抗HER2治疗药物有曲妥珠单抗、帕妥珠单抗，小分子TKI药物如拉帕替尼、奈拉替尼、吡咯替尼，以及新型抗HER2-ADC药物等。

　　ADC药物在我国上市期间，其总体有效率及安全性表现均良好，第一个用于抗HER2治疗的ADC药物T-DM1在2020年1月及2021年6月分别获批早晚期HER2阳性乳腺癌的适应证。国内一些药企也在积极开展抗HER2-ADC药物的研发，由东曜药业自主研发的ADC药物TAA013在前期研究中显出良好的疗效及安全性，目前正在开展Ⅲ期多中心、随机对照临床研究。

　　TAA013是由东曜药业自主研发的新型抗HER2-ADC药物，含有曲妥珠单抗和美坦新衍生物(曲妥珠-MCC-DM1)，通过连接子进行偶联，可以准确定位在HER2阳性乳腺癌组织表面，发挥抗肿瘤效应。TAA013既有阻断HER2信号通路的作用，同时还能发挥抗体依赖性的细胞介导的细胞毒作用(ADCC)。

　　本次入选2021 CSCO年会创新研究专场报道是对TAA013药物和临床研究数据的充分认可。在经过曲妥珠单抗、拉帕替尼、吡咯替尼等多线治疗的HER2阳性乳腺癌中，应用TAA013进行治疗取得了很好的疗效——客观缓解率(ORR)达10%，疾病控制率达70%，中位PFS超过5个月。同时TAA013安全性良好，未发生限制性毒副反应，仅有少数患者出现血小板数量的下降及转氨酶的升高，但均安全可控。在2020 年圣安东尼奥乳腺癌大会(SABCS)上TAA013药物的I期临床研究结果也成功入选大会壁报，获得了国际同仁对其相关研究数据的认可。

　　在TAA013Ⅰ期临床研究中，由于选择的入组患者偏后线，多为6~7线治疗的患者，而T-DM1相关研究的入组人群仅是接受曲妥珠单抗治疗失败的二线治疗患者，其ORR相对T-DM1并不是太高，但其临床获益率并不低，已接近70%。在后续与拉帕替尼头对头比较的Ⅲ期临床研究中，TAA013有望带来更好的疾病控制率，甚至PFS乃至OS的延长。

　　由于TAA013在I期临床研究中所表现出的良好的安全性和有效性，TAA013正在进一步开展III期临床研究，此项研究在2019年由殷咏梅教授和江泽飞教授共同担任研究PI，在全国超过60家中心开展随机对照临床研究。目前患者入组情况非常顺利，已有超过2/3的患者入组。该研究旨在评价TAA013对比拉帕替尼联合卡培他滨在经曲妥珠单抗治疗失败的、不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者中有效性和安全性。目前尚未进行疗效及不良反应的统计，但应用TAA013时间最长的患者已有1年多，或将为阳性乳腺癌这部分患者提供新选择，其前景令人无限期待。

　　阳性乳腺癌已成为威胁女性健康的“头号杀手”，望国内药企自主研发的ADC药物可以早日获批，惠及广大HER2阳性晚期乳腺癌患者。

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