食药监管总局：疑似问题乙肝疫苗流向已全部掌握

　　国家食药监管总局和卫生计生委刚刚通报，疑似造成婴儿死亡的深圳康泰生物制品股份有限公司乙肝疫苗在产品有效期内的共198批次44030686支，相关产品销售到27省(区、市)。深圳康泰所有批次乙肝疫苗已经控制。

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　　27省份控制康泰4403万支乙肝疫苗

　　新京报讯 (记者温薷)针对疑似造成新生儿死亡的乙肝疫苗事件，昨天，国家食药监总局、国家卫计委联合通报称，深圳康泰公司所产乙肝疫苗产品有效期内共198批次、44030686支，销售至27省(区、市)。目前所有批次乙肝疫苗均已要求停用，大约20天左右将揭晓检验结果。

　　近日，深圳康泰生物制品股份有限公司生产的几个批次重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)婴儿接种后,在湖南、广东、四川已至少发生7例疑似“疫苗致死”病例。昨天下午，国家食药监总局、卫计委通报称，疑似造成婴儿死亡的深圳康泰生物制品股份有限公司乙肝疫苗在产品有效期内的共198批次44030686支，相关产品销售到27省(区、市)。深圳康泰所有批次乙肝疫苗已经控制。

　　目前，深圳康泰所有批次乙肝疫苗流向均已掌握，并已要求停用。食药监部门将组织其他生产企业，保障乙肝疫苗的临床供应。

　　■ 应对

　　疫苗检验结果20天后揭晓

　　国家食药监总局药化监管司司长李国庆昨日表示，自湖南疑似异常接种反应之后，国家食药监总局、卫计委高度重视。12月13日接报后，总局立即派出调查组赴湖南，对当地疾控中心库存的康泰公司乙肝疫苗抽样检查。

　　随后，总局还派出了检验专家组成调查组，赴深圳康泰企业检查生产环节。他介绍，按照检验规程，大约20天左右检验结果能够出来，届时将及时向社会通报。

　　李国庆说，每一批乙肝疫苗上市，都要经过食药监总局的批签发，之后还要经过储存、运输等若干环节。相关部门会对产品是否存在异常毒性、企业生产行为是否规范、疫苗是否存在质量问题等情况通过质量评估和分析，作出科学判断。

　　“疫苗可能会发生不良反应，这是已知的。”他说，对于目前发生的几例疑似异常反应如何定性，还须后续进一步工作，包括结合临床流行病学及尸检结果，对原因进行判断。新京报记者 温薷

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　　广东今年用469万支康泰疫苗

　　诊断接种异常反应53例大部分为轻症

　　据新华社电 24日，广东省食品药品监督管理局和广东省卫生计生委联合通报通报，截至12月23日，广东省2013年共采购649万支，分发至21个地级市的深圳康泰公司乙肝疫苗共6200200支，已使用4692717支，其余1797283支封存在各级疾控中心及预防接种单位。

　　广东省疾控中心副主任邓惠鸿介绍，广东使用的疫苗，每一批都有国家食品药品监管总局的批签发合格证。

　　监测显示，今年广东省接种乙肝疫苗共4692717支，共诊断接种异常反应53例(绝大部分为轻症，严重异常反应1例);另3例疑似死亡病例待疫苗检测和尸体解剖结果综合判定。

　　■ 疑似病例

　　四川一幼婴接种乙肝疫苗后死亡

　　疫苗为北京天坛生物公司生产;专家称暂不确定死因为接种疫苗

　　据新华社电 记者24日从四川眉山市东坡区了解到，当地一幼婴疑似接种乙肝疫苗后死亡。至此，全国“婴儿疑似接种乙肝疫苗后死亡”已增至8例。

　　目前，四川省疾控中心已派出专家赶往东坡区指导调查工作，相关部门对事件正在进一步调查、核实。

　　根据眉山市东坡区卫生局提供的情况通报，12月23日11时40分许，接到东坡区崇礼镇玄翁村村民高兵、金丹反映，其幼婴疑似接种乙肝疫苗死亡。

　　基本情况为，这名幼婴于12月21日17时许在眉山中铁医院剖宫生产，娩出后一切正常。22日16时许，在医院接种了一针乙肝疫苗，23日7时25分左右，家属报告发现患儿面色青紫，经抢救无效，于7时55分宣布临床死亡。

　　接报告后，东坡区卫生局、区疾控中心立即按照卫生部《预防接种异常反应鉴定办法》相关规定，上报眉山市卫生局、市疾控中心。目前，眉山市卫生局、市疾控中心正按照相关规定，进行调查诊断;四川省疾控中心也派出专家赶往东坡区指导调查工作。

　　据了解，这名幼婴接种的乙肝疫苗生产单位为北京天坛生物制品股份有限公司。有关专家表示，暂不能确定这名幼婴的死亡原因为接种疫苗，真正死因需尸检后才能明确。目前，相关部门对事件正在进一步调查、核实中。

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